범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스(이하 ‘삼바’)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 지난 10월 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 밝혔다.
이와 관련해 류근혁 보건복지부 제2차관은 26일 오전 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 “이번 주 중에 (백신이) 도입될 예정”이라며 “이후 (생산) 물량에 대해서는 허가 사항과 향후 접종 계획 등을 고려해 모더나와 협의해 나갈 예정”이라고 설명했다.
지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방(5월 19~23일)을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 5월 22일 체결된 바 있다.
그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.
이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증(10월 25일)을 마쳤고 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인(10월 25일)이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다.
이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례이다.
또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.
백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 식약처는 GMP 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.
제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사(9월 22~25일)를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다.
특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.
류근혁 보건복지부 제2차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.
또한 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.