김해의생명산업진흥원(이하 진흥원)은 입주기업인 ㈜오티아이코리아(대표 박수진)가 지난 9일,식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘이산화염소가스 멸균기’에 대해 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
국내뿐만 아니라 세계에서 이산화염소가스를 활용한 멸균기로 식약처 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 오티아이코리아가 최초다.
◆ EO가스 안전 사각지대 놓인 의료기관
의료기기 멸균을 위해 일반적으로 EO(Ethylene oxide: 산화에틸렌) 가스 멸균방식이 사용되고 있다.
EO가스는 확실한 멸균 효과 및 경제성의 장점을 가지고 있으나 지난 2019년 2월 EPA(미국 환경보호국)가 EO가스를 1급 발암물질(인체발암성물질)로 분류하고 장기간 노출 시 뇌와 신경계에 두통, 기억력 저하 등 손상과 혈액암 및 유방암 발병율을 높인다는 연구결과를 제시했다.
미국 일리노이주의 멸균시설에 밀봉 명령을 내리면서 독성을 가진 EO가스 배출에 대한 안전성의 문제가 대두됐다. 그러나, EO가스 멸균법 대체방안 부재의 이유로 매년 미국에서만 200억 대의 기기를 포함해 모든 의료기기 중 절반 정도의 멸균에 사용되고 있는 등 전세계적으로 널리 이용되고 있다.
국내의 사정도 다르지 않다. 특히 미국과 달리 단기간 노출기준, 배출 관리 및 허용에 대한 구체적 기준이 마련되지 않아 종합병원을 포함한 많은 의료기관이 EO가스 관리의 사각지대에 놓여있는 실정이다.
이에 식약처는 지난 2017년 1월에 저온플라스마, 이산화염소가스, 의료용 오존 등 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기 개발에 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인을 발간하는 등 EO가스 멸균방식의 대안마련을 위해 노력해왔다.
◆ 안전성·간편함에 속도성까지!
이런 상황 속 ㈜오티아이코리아는 지난 2018년 2월 창업, 6월 김해의생명센터 내 의생명센터동 214호연구소를 거점으로 이산화염소가스 멸균 기술에 집중해 상온·상압에서 간단하고 빠르게 멸균이 가능한 ‘이산화염소가스 멸균기’를 개발했고 세계 최초로 2등급 의료기기 식약처 인증의 쾌거를 이뤘다.
이산화염소가스 멸균기는 기존 EO가스 멸균법의 발암성 및 환경오염물질 배출 문제를 극복할 수 있는 안전한 멸균법으로, 미국환경보호청(EPA)로부터 인증된 안정화된 이산화염소 용액을 원료로 사용해 특수 제조된 미색·미취의 안티움디옥시드 겔(Anthium Dioxcide Gel) 제형에 자외선을 조사하는 Photo-chemical reaction 방식으로 이산화염소(ClO2) 가스를 발생시켜 의료기기를 멸균한다.
이러한 방식은 EO가스 멸균기 및 플라즈마 멸균기의 조건인 고온(38~60도) 및 진공 상태 대신 상온·상압에서도 확실한 멸균이 가능하고 멸균 소요 시간도 기존 약 8시간 이상에서 2시간 이내로 4분의 1 이상 단축시켰으며 멸균 후 건조공정 없이 바로 의료용품의 사용이 가능해 속도성을 제공한다.
오티아이코리아 박수진 대표는 “오티아이코리아의 이산화염소가스 멸균기술이 전 세계의 표준이 돼, 고압증기 및 EO가스 멸균기를 주축으로 형성돼 있는 약 3000억원 규모의 국내 의료용 멸균시장 및 제약, 식품 등 멸균산업 뿐만 아니라, 약 12.8억달러(한화 약 1조5000억원) 규모 해외 시장으로의 확장 또한 기대된다”고 전했다.
◆ 국내외 의료기관 ‘이산화염소가스 멸균기’ 러브콜!
식약처 품목허가를 받음으로써, 오티아이코리아의 ‘이산화염소가스 멸균기’ 사업화는 한층 탄력을 받게 됐다.
수도권 및 지역의 종합병원, 중·소규모의 병원에서 이산화염소가스 멸균기 도입 의사를 밝히며 러브콜이 이어지고 있다.
오티아이코리아는 국내 대학병원들이 멸균기 도입을 희망하고 있어 본격적인 위탁생산을 통해 전국의 각 병원에 납품할 예정이며, 수출허가 절차도 이미 완료돼 있어 국내뿐만 아니라 해외 시장으로의 진출도 준비하고 있다고 밝혔다.
오티아이코리아는 진흥원에 입주해 초기 보건의료분야 창업기업의 사업화를 지원해주는 ‘지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 지원사업(보건복지부 한국보건산업진흥원)’을 통해 지난 2018년부터 2020년까지 총 3년간 이산화염소가스 멸균기의 인허가 컨설팅, 시제품제작 및 시험분석을 지원받았고, 올해는 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업을 통해 창업기업으로써 이산화염소가스 내시경 소독기의 특허출원을 지원받고 있다.
오티아이코리아 박경호 연구소장은 “이번 성과는 의료기기 창업기업에 대한 김해의생명산업진흥원의 전폭적인 지원으로 연구개발에 집중할 수 있었기에 가능했다”며,“이산화염소가스 화학소독기 특허 출원 후 2등급 허가 및 본 멸균기 사용목적 확장에도 노력할 예정이며 입주공간 추가 확보, 김해시 소재 멸균기 주문 위탁 제조기업발굴, 지역 인제대학교 의생명공학대학 내 청년 인재 신규채용을 통한 규모 확장으로 김해 의생명의료기기 강소특구의 연구소기업 등록도 함께 추진할 예정이다”고 밝혔다.
진흥원 허성곤 이사장은 “더 많은 청년 창업기업들이 김해를 떠나지 않고 김해에서 성공할 수 있는 환경을 아낌없이 제공하도록 돕겠다”고 전했다.